2022年执业药师资格考试药事管理与法规备考试题（三）

　　1[.不定项选择题]由国家药品监督管理部门核准给申请人的特定药品质量标准是

　　A.中国药典

　　B.炮制标准

　　C.药品注册标准

　　D.行业标准

　　[答案]C

　　[解析](1)《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布，是国家药品标准的核 心，具有法律地位，拥有最高的权 威性。(2)药品注册标准是国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准。(3)省级药品监督管理部门可以制定中药饮片炮制标准。

　　2[.不定项选择题]可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是

　　A.中国药典

　　B.炮制标准

　　C.药品注册标准

　　D.行业标准

　　[答案]B

　　[解析](1)《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布，是国家药品标准的核 心，具有法律地位，拥有最高的权 威性。(2)药品注册标准是国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准。(3)省级药品监督管理部门可以制定中药饮片炮制标准。

　　3[.不定项选择题]药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验属于

　　A.评价抽验

　　B.指定检验

　　C.注册检验

　　D.监督抽验

　　[答案]D

　　[解析]药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验，评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。故选D。

　　4[.不定项选择题]A.行政法规

　　A.部门规章

　　B.地方性法规

　　C.地方政府规章

　　D.福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》(福建省人民政府令第112号)是

　　[答案]D

　　[解析](1)部门规章是国务院各部、各委员会、直属机构根据法律和国务院的行政法规制定的规范性文件。(2)地方性法规是省、自治区、直辖市人大及其常委会，依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。(3)地方政府规章是省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方法规制定的规范性文件。故选B、D。建议考生运用口诀"规章国部委;地法省人大，地章省政府"准确记忆。

　　5[.不定项选择题]A.公开、公平、公正原则

　　A.便民和效率原则

　　B.信赖保护原则

　　C.法定原则

　　D.实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务，体现了设定和实施行政许可的

　　[答案]B

　　[解析]①设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。②设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。③实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。④公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。

　　6[.不定项选择题]A.公开、公平、公正原则

　　A.便民和效率原则

　　B.信赖保护原则

　　C.法定原则

　　D.行政机关依法变更或者撤回已经生效的行政许可，给公民、法人或者组织造成财产损失的，行政机关应当给予赔偿，体现了

　　[答案]C

　　[解析]①设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。②设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。③实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。④公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。

　　7[.不定项选择题]A.公开、公平、公正原则

　　A.便民和效率原则

　　B.信赖保护原则

　　C.法定原则

　　D.行政机关擅自改变已经生效的行政许可，违反了设定和实施行政许可的

　　[答案]C

　　[解析]①设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。②设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。③实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。④公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。

　　8[.不定项选择题]A.50元以下罚款

　　A.50元以上罚款

　　B.1000元以上罚款

　　C.1000元以下罚款

　　D.有关行政机关对公民可以当场作出行政处罚决定的是

　　[答案]A

　　[解析]本组题考查的是简易程序。违法事实确凿并有法定依据，对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。故选AD。

　　9[.不定项选择题]A.50元以下罚款

　　A.50元以上罚款

　　B.1000元以上罚款

　　C.1000元以下罚款

　　D.有关行政机关对法人可以当场作出行政处罚决定的是

　　[答案]D

　　[解析]本组题考查的是简易程序。违法事实确凿并有法定依据，对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。故选AD。

　　10[.不定项选择题]A.听证程序

　　A.简易程序

　　B.一般程序

　　C.行政处罚的决定

　　D.公民50元以下，法人或其他组织1000元以下罚款属于

　　[答案]B

　　[解析]当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。一般程序(普通程序)包括立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人的陈述和申辩、制作处罚决定书、送达行政处罚决定书。行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。故选BAC。