2022年执业药师药事管理与法规强化试题（十）

1[.不定项选择题]药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品不良反应引起的死亡病例

A.在30日内报告

B.在15目内报告

C.在3日内报告

D.立即报告

[答案]D

[解析]药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告;有随访信息的，应当及时报告。故选D。建议考生运用口诀“死亡立即新重15其他30”准确记忆。

2[.不定项选择题]药品经营企业发现或者获知新的、严重(非死亡病例)药品不良反应，应当及时报告，报告的时限为

A.20日内

B.10日内

C.30日内

D.15日内

[答案]D

[解析]药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。故选D。

3[.不定项选择题]进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后，应及时报告，报告的时限为

A.20日内

B.10日内

C.30日内

D.15日内

[答案]C

[解析]进口药品和国产药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。故选C。

4[.不定项选择题]某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为

A.立即

B.3日

C.15日

D.30日

[答案]A

[解析]药品生产企业发现或者获知死亡病例须立即报告。故选A。

5[.不定项选择题]某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构

A.3日

B.10日

C.15日

D.30日

[答案]C

[解析]药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。故选C。

6[.不定项选择题]某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。该中药注射剂出现的药品不良反应属于

A.A型药品不良反应

B.B型药品不良反应

C.C型药品不良反应

D.D型药品不良反应

[答案]B

[解析]过敏性休克属于B型药品不良反应。故选B。

7[.不定项选择题]某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的

A.新的和严重的药品不良反应

B.已知的药品不良反应

C.所有的药品不良反应

D.副作用

[答案]C

[解析]新药监测期内的国产药品报告所有不良反应。故选C。

8[.不定项选择题]甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。该医疗机构发现其使用的该进口疫苗，导致多名儿童接种后出现发热、呕吐而住院，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的

A.县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构

B.县级药品监督管理部门、卫生行政部门

C.市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构

D.市级药品监督管理部门、卫生行政部门

[答案]A

[解析]医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。故选A。

9[.不定项选择题]甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。该医疗机构应当采取的处置措施不包括

A.积极救治患者

B.必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施

C.迅速开展临床调查，7日内完成调查报告

D.分析事件发生的原因

[答案]C

[解析]医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。故选C，药品生产企业7日内完成调查报告。

10[.不定项选择题]甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。该疫苗出现的药品不良反应属于

A.一般的药品不良反应

B.新的药品不良反应

C.严重的药品不良反应

D.罕见的药品不良反应

[答案]C

[解析]使用药品后导致住院或者住院时间延长属于严重药品不良反应。故选C。