2022年执业药师药事管理与法规强化试题（十五）

1[.不定项选择题]A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委

A.国家药品监督管理部门

B.各级卫生行政部门

C.国家药品不良反应监测中心

D.负责医疗卫生机构中药品不良反应监测工作的部门是

[答案]C

[解析]国家药品监督管理部门主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。国家药品不良反应监测中心负责承办全国药品不良反应监测技术工作。

2[.不定项选择题]A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委

A.国家药品监督管理部门

B.各级卫生行政部门

C.国家药品不良反应监测中心

D.负责承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是

[答案]D

[解析]国家药品监督管理部门主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。国家药品不良反应监测中心负责承办全国药品不良反应监测技术工作。

3[.不定项选择题]A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委

A.国家药品监督管理部门

B.各级卫生行政部门

C.国家药品不良反应监测中心

D.负责制订药品不良反应监测规章和政策的部门是

[答案]A

[解析]国家药品监督管理部门主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。国家药品不良反应监测中心负责承办全国药品不良反应监测技术工作。

4[.不定项选择题]A.Ⅰ期临床试验

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅲ期临床试验

C.Ⅳ期临床试验

D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

[答案]B

[解析](1)Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。(2)Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。(3)Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。(4)Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故选B、D、A、C。建议考生运用口诀"Ⅰ期耐受安全初评，Ⅱ期治疗作用初评，Ⅲ期治疗作用确证，Ⅳ期上市应用研究"准确记忆。

5[.不定项选择题]A.Ⅰ期临床试验

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅲ期临床试验

C.Ⅳ期临床试验

D.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

[答案]D

[解析](1)Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。(2)Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。(3)Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。(4)Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故选B、D、A、C。建议考生运用口诀"Ⅰ期耐受安全初评，Ⅱ期治疗作用初评，Ⅲ期治疗作用确证，Ⅳ期上市应用研究"准确记忆。

6[.不定项选择题]A.Ⅰ期临床试验

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅲ期临床试验

C.Ⅳ期临床试验

D.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是

[答案]A

[解析](1)Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。(2)Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。(3)Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。(4)Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故选B、D、A、C。建议考生运用口诀"Ⅰ期耐受安全初评，Ⅱ期治疗作用初评，Ⅲ期治疗作用确证，Ⅳ期上市应用研究"准确记忆。

7[.不定项选择题]A.Ⅰ期临床试验

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅲ期临床试验

C.Ⅳ期临床试验

D.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

[答案]C

[解析](1)Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。(2)Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。(3)Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。(4)Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故选B、D、A、C。建议考生运用口诀"Ⅰ期耐受安全初评，Ⅱ期治疗作用初评，Ⅲ期治疗作用确证，Ⅳ期上市应用研究"准确记忆。

8[.不定项选择题]A.再注册申请

A.仿制药申请

B.进口药品申请

C.补充申请

D.生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于

[答案]B

[解析](1)仿制药申请是指生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请。(2)进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。(3)补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。(4)再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。故选B、A、D、C。建议考生运用口诀"仿制药申请：原研一致;进口药品申请：境外药品;补充申请：变原事项：再注册申请：期满继续"准确记忆。

9[.不定项选择题]A.再注册申请

A.仿制药申请

B.进口药品申请

C.补充申请

D.进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于

[答案]A

[解析](1)仿制药申请是指生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请。(2)进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。(3)补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。(4)再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。故选B、A、D、C。建议考生运用口诀"仿制药申请：原研一致;进口药品申请：境外药品;补充申请：变原事项：再注册申请：期满继续"准确记忆。

10[.不定项选择题]A.再注册申请

A.仿制药申请

B.进口药品申请

C.补充申请

D.仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于

[答案]D

[解析](1)仿制药申请是指生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请。(2)进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。(3)补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。(4)再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。故选B、A、D、C。建议考生运用口诀"仿制药申请：原研一致;进口药品申请：境外药品;补充申请：变原事项：再注册申请：期满继续"准确记忆。