2012年执业药师药学专业二复习：涂膜剂的特点及制备

涂膜剂film coating agent 指用有机溶剂溶解成膜材料及药物而制成的外用剂型。是将高分子成膜材料及药物溶解在有机溶剂中而制成的外用液体涂剂。 成膜材料常用的有： 聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇缩丁醛、火棉胶、聚乙烯醇EG-40、PVA-124等。

　　涂膜剂特点：

　　（1）制备工艺简单，不用裱背材料，不需特殊的机械设备。

　　（2）使用方便，对某些皮肤病有较好的防治作用。

　　涂膜剂成膜材料：

　　涂膜剂的处方由三部分足称，即药物（包括化学药品或中草药），成膜材料（高分子化合物），挥发性有机溶剂（如乙醇、丙酮、醋酸乙脂及乙醚等）。常用的成膜材料是聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇缩甲丁醛、聚乙烯醇、火棉胶、玉米朊、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮等；增塑剂有邻苯二甲酸二丁酯、甘油、丙二醇、山梨醇、甘露醇等。

　　涂膜剂制备举例——冻疮涂膜剂：樟脑80g 烟酸乙酯20g 辣椒提取液150g 颠茄流浸膏20g 邻苯二甲酸二丁酯40g 聚乙烯醇缩甲乙醛150g 乙醇丙酮（1：3）混合液加至1000g.

　　涂膜剂生产与贮藏：

　　涂膜剂系指药材经适宜方法提取或溶解后，与成膜材料制成的，供外用涂抹，能形成薄膜的黏稠液体制剂。涂膜剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定：

　　①药材应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化或用适宜的方法粉碎成规定细度的粉末；

　　②涂膜剂常用乙醇等易挥发的有机溶剂为溶剂；

　　③涂膜剂的成膜材料等辅料应无毒，无刺激性，常用的成膜材料有聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、丙烯酸树脂类等，一般宜加入增塑剂、保湿剂等；

　　④涂膜剂一般应检查pH值和相对密度；以乙醇为溶剂的应检查乙醇量；

　　⑤除另有规定外，涂膜剂应密封贮存；

　　⑥最低装量检查及微生物限度检查应符合规定。

　　涂膜剂治疗作用：

　　用时涂于患处，溶剂挥发后即形成薄膜，对患处有保护作用，所含药物缓慢释放而起治疗作用。