2020年执业药师考试药事法规经典试题：药品管理立法

　综合分析选择题

　　【1~4题共用题干】

　　1[.共享题干题]甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C(营养补充剂类药品)，其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县市场监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该市场监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告;丁药店到期后没有改正，丙县市场监督管理部门给予罚款900元;丁药店对该行政决定不予履行，丙县市场监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。

　　2[1单选题]案例情景中所指的“加处罚款”属于()。

　　A.行政强制措施

　　B.行政强制执行

　　C.行政处罚

　　D.行政许可

　　[答案]B

　　[解析]考查行政强制措施的种类、行政强制执行的方式。罚款是行政处罚，加处罚款是行政强制执行。故答案为B。

　　3[1单选题]案例情景中执业药师不在岗时，可以销售的药品是()。

　　A.注射剂

　　B.肿瘤治疗药

　　C.维C银翘片

　　D.维生素C

　　[答案]D

　　[解析]考查药品零售企业销售处方药和非处方药的要求。其一，选项A和B属于必须凭处方销售的药品。其二，选项C是甲类非处方药，选项D属于乙类非处方药。执业药师不在岗，可以销售乙类非处方药。故答案为D。

　　3[1单选题]丙县药品监督管理部门所给予的900元罚款，适用的行政处罚决定程序包括()。

　　A.立案

　　B.制作笔录

　　C.辩论

　　D.备案

　　[答案]D

　　[解析]考查行政处罚的决定及程序。其一，对法人罚款小于1000元，应该适用简易程序(当场处罚程序)，这是解题的第一步。其二，区别简易程序、一般程序、听证程序，简易程序不需要立案，也不需要听证辩论和制作笔录。故答案为D。

　　4[1单选题]案例情景中丁药店提起行政复议的机构应该是()。

　　A.丙县市场监督管理部门

　　B.甲省药品监督管理部门

　　C.国家药品监督管理部门

　　D.丙县人民政府

　　[答案]D

　　[解析]行政复议的申请、药品监督管理机构的历史沿革。行政复议案件由被申请人的上一级行政机关管辖。丙县市场监督管理局的上一级行政机关是县人民政府。故答案为D。

　多项选择题

　　1[.多选题]某零售药店法人面临以下行政处罚之前，可以在药品监督管理部门告知后3日内提出听证申请的有()。

　　A.警告

　　B.1000元以下罚款

　　C.责令停止营业

　　D.吊销《药品经营许可证》

　　[答案]CD

　　[解析]考查行政处罚的决定及程序。选项A和选项B是简易程序，而题干所问是听证程序。故答案为CD。

　　2[.多选题]关于行政处罚的决定及程序的说法，正确的有()。

　　A.公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚

　　B.当事人要求听证的，行政机关应当组织听证后，才能作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚

　　C.当事人不承担行政机关组织听证的费用

　　D.简易程序先做处罚决定后备案，一般程序先案后做处罚决定

　　[答案]ABCD

　　[解析]考查行政处罚的决定及程序。其一，注意选项B的意思是“行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利”的另一种说法，意思没有变化。其二，选项D比较了简易程序、一般程序，说法正确。故答案为ABCD。

　　3[.多选题]药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分，为药品行政监督提供技术支撑与保在国家药品监督管理部门中，与执业药师执业工作相关的药品监督管理技术支撑机构主要包括()。

　　A.中国食品药品检定研究院

　　B.国家药典委员会

　　C.药品审评中

　　D.药品评价中心

　　[答案]ABCD

　　[解析]考查国家药品监督管理技术支持机构的设置。这些机构主要包括中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心和高级研修学院、国家中药品种保护审评委员会等。故答案为ABCD。

　　4[.多选题]关于中药饮片炮制规范和医疗机构制剂标准的说法，错误的有()。

　　A.对中药饮片，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，才可以按照省级药品标准炮制

　　B.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范应当报国家药品监督管理部门备案

　　C.对医疗机构制剂，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准配制;国家药品标准没有规定的，才可以按照省级药品标准配制

　　D.省级药品监督管理部门制定的医疗机构制剂配制标准应当报国家药品监督管理部门备案

　　[答案]AB

　　[解析]考查药品标准分类和效力。医疗机构制剂配制标准和中药饮片炮制规范虽然都为省级药品标准，但是两者也不同。医疗机构制剂配制标准没有“国家药品标准”的说法，也没有“向国家药品监督管理局备案”的说法。故答案为AB。

　　5[.多选题]根据《中华人民共和国药品管理法》，对有证据证明某药店可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取的处理措施包括()。

　　A.告诫

　　B.约谈

　　C.限期整改

　　D.暂停生产

　　[答案]ABC

　　[解析]考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。其一，对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。其二，题干中所涉及的是“药店”，只会暂停销售。选项D“暂停生产”不是药店的经营行为。故答案为ABC。