2020年执业药师药事法规全新章节题：药品安全法律责任

　药品安全法律责任

　　最佳选择题

　　1[.单选题]根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施(中华人民共和国药品管理法)有关事项的公告》(2019年第103号)，药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用的法律明文规定是()。

　　A.修订前的药品管理法

　　B.新修订的药品管理法

　　C.适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法

　　D.适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法认为违法或者处罚较重的，适用新修订的药品管理法

　　[答案]C

　　2[.单选题]药品安全法律责任主体不包括()。

　　A.药品上市许可持有人

　　B.药品生产企业

　　C.药物临床试验机构

　　D.卫生健康管理部门

　　[答案]D

　　3[.单选题]根据《药品管理法》，生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对违法行为实行的处罚制度是()。

　　A.只处罚单位制

　　B.只处罚个人制

　　C.单位和个人双罚制

　　D.从重处罚制

　　[答案]C

　　4[.单选题]关于药品安全刑事责任特点的说法，错误的是()。

　　A.刑事责任确立的依据是行为人实施的行为符合犯罪构成要件

　　B.刑事责任实现的形式包括各类以限制或剥夺行为人的自由和生命为主的刑罚

　　C.刑法是剥夺犯罪分子某种权益直至生命的强制行为，分为主刑和附加刑

　　D.附加刑只能附加适用，不可独立适用

　　[答案]D

　　5[.单选题]某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地的消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于()。

　　A.民事责任

　　B.行政处罚

　　C.行政处分

　　D.刑事责任

　　[答案]A

　　6[.单选题]关于药品安全法律责任分类的说法，错误的是()。

　　A.行为人违反药品管理法律法规，侵犯了国家药品管理制度和不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由政法机关依照《刑法》规定，对其依法追究刑事责任

　　B.生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵杈民事责任

　　C.药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人实施行政处罚

　　D.有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予行政处分

　　[答案]A

　　7[.单选题]2020年2月1日，国内某药品生产企业在监督检查中被发现以M药品冒充N药品，生产、销售货值金额5万元。根据《药品管理法》，药品监督管理部门给予其的行政处罚不包括()。

　　A.没收违法生产、销售的药品和违法所得

　　B.责令停产停业整顿

　　C.处以150万元罚款

　　D.吊销N药品批准证明文件，十年内不受理该药品注册申请

　　[答案]D

　　8[.单选题]根据《药品管理法》，下列生产、销售药品行为不按生产、销售假药从重处罚定性的是()。

　　A.某药厂以麻黄碱冒充含麻黄碱类复方制剂生产、销售

　　B.某药店销售给儿童变质的药品

　　C.某社区卫生服务中心给儿童注射的疫苗属于假药

　　D.某医院给老年人超适应症范围使用药品

　　[答案]D

　　9[.单选题]根据《刑法》，关于生产、销售假药罪量刑的说法，正确的是()。

　　A.生产、销售假药，足以危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

　　B.对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金或者没收财产

　　C.有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

　　D.致人死亡或者有其他特别严重情节的，除了不能处以死刑，可以处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金或者没收财产

　　[答案]C

　　10[.单选题]根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释[2014]14号)，以生产、销售假药为目的，不应当认定为“生产”假药行为的是()。

　　A.合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为

　　B.将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为

　　C.印制包装材料、标签、说明书的行为

　　D.医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为

　　[答案]D

　　11[.单选题]根据《药品管理法》，某药品零售企业发现所销售某药品有效期出现下列问题，不定性为劣药的是()。

　　A.药品标签上面未标明有效期

　　B.药品标签上面更改有效期

　　C.药品标签上面的有效期过期了

　　D.药品标签上面的有效期快到期了

　　[答案]D

　　12[.单选题]根据《药品管理法》，药品监督管理部门给子“责令限期改正，给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款”的违法情形是()。

　　A.生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的

　　B.生产、销售的中药饮片不符合药品标准，影响安全性、有效性的

　　C.生产、销售的中成药不符合国家药品标准，尚不影响安全性、有效性的

　　D.生产、销售的中成药不符合国家药品标准，影响安全性、有效性的

　　[答案]A

　　13[.单选题]根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是()。

　　A.造成轻伤或重伤的

　　B.造成重度残疾的

　　C.造成五人以上轻度残疾的

　　D.造成重大突发公共卫生事件的

　　[答案]A

　配伍选择题

　　1[.共享答案题]

　　A.民事责任

　　B.刑事责任

　　C.行政处罚

　　D.行政处分

　　1[1单选题]药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。这属于()。

　　[答案]B

　　2[1单选题]药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。这属于()。

　　[答案]C

　　3[1单选题]有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。这属于()。

　　[答案]D

　　2[.共享答案题]

　　A.民事责任

　　B.刑事责任

　　C.行政处罚

　　D.行政处分

　　4[1单选题]吊销许可证属于()。

　　[答案]C

　　5[1单选题]责令停产停业属于()。

　　[答案]C

　　[解析]考察药品安全法律责任的分类。其一，行政处罚的关键字是“罚没停吊撤限警告”，第4题和第5题属于行政处罚，答案为C。其二，赔偿是民事责任，第6题答案为A。

　　6[1单选题]因药品缺陷向患者赔偿属于()。

　　[答案]A