2020年执业药师药事法规全新章节题：药品安全法律责任

　综合分析选择题

　　1[.共享题干题]2020年1月15日，在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加防腐剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主药生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

　　1[1单选题]上述信息中所指的四种情形，应定性为假药的是()。

　　A.多加防腐剂生产儿童退热药

　　B.多加药用淀粉生产降压药

　　C.药品超过有效期

　　D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

　　[答案]D

　　2[1单选题]上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是()。

　　A.多加药用淀粉生产降压药

　　B.药品超过有效期

　　C.外包装上标示的适应应症超过批准的说明书内容的

　　D.多加防腐剂生产儿童退热药

　　[答案]D

　　3[1单选题]根据最高人民法院、最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为()。

　　A.足以危害人体健康

　　B.其他特别严重情节

　　C.对人体健康造成严重危害

　　D.其他严重情节

　　[答案]B

　　4[1单选题]根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是()。

　　A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

　　B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

　　C.本案应移交公安机关，追究刑事责任

　　D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

　　[答案]B

　多项选择题

　　1[.多选题]药品违法行为的法律责任强调处罚到人。法律责任人员包括()。

　　A.法定代表人

　　B.主要负责人

　　C.直接负责的主管人员

　　D.其他责任人员

　　[答案]ABCD

　　2[.多选题]《药品管理法》增加了人身罚行政处罚手段，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留的违法行为包括()。

　　A.生产销售假药的

　　B.生产销售劣药情节严重的

　　C.伪造变造许可证的

　　D.骗取许可证

　　[答案]ABCD

　　3[.多选题]《药品管理法》第九十八条规定，禁止生产(包括配制)、销售、使用假药。下列情况界定为假药的是()。

　　A.变质的药品

　　B.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

　　C.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

　　D.擅自添加防腐剂、辅料的药品

　　[答案]ABC

　　4[.多选题]根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释[2017]15号)，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚的情形包括()。

　　A.药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的

　　B.药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的

　　C.药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的

　　D.药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的

　　[答案]ABC

　　5[.多选题]根据《药品管理法》，既属于生产、销售假药处罚幅度内从重处罚事项，又属于生产、销售劣药处罚幅度内从重处罚事项的情况有()。

　　A.以特殊管理药品冒充其他药品或者以其他药品冒充特殊管理药品

　　B.违法药品以孕妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象

　　C.违法药品是生物制品、血液制品

　　D.违法事件经处理后重犯的

　　[答案]BCD