2020年执业药师药事法规全新章节题：医疗器械和特殊食品的管理

　医疗器械、化妆品和特殊食品的管理

　　最佳选择题

　　1[.单选题]根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是()。

　　A.有效程度由高到低

　　B.风险程度由低到高

　　C.有效程度由低到高

　　D.风险程度由高到低

　　[答案]B

　　2[.单选题]关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是()。

　　A.无论境内，还是境外医疗器械注册人、备案人，都应加强医疗器械全生命周期质量管理

　　B.无论境内，还是境外医疗器械注册人、备案人，都应对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任

　　C.进口医疗器械，应当由境外生产企业作为注册申请人或者备案人，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，申请注册或者办理备案

　　D.进口第一类医疗器械备案，境外备案人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件

　　[答案]D

　　3[.单选题]下列医疗器械注册证编号最可能为“国械注准20153150961”的是()。

　　A.反光镜

　　B.血压计

　　C.手术显微镜

　　D.一次性使用无菌注射针

　　[答案]D

　　4[.单选题]下列医疗器械注册证编号合法的是()。

　　A.闽械注准20151400100

　　B.国械注准20151400100

　　C.闽械注准20152400100

　　D.闽械注准20153400100

　　[答案]C

　　5[.单选题]关于医疗器械说明书的说法，错误的是()。

　　A.说明书只能由医疗器械注册人制作

　　B.说明书随产品提供给用户

　　C.说明书涵盖该产品安全有效的基本信息

　　D.说明书是用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件

　　[答案]A

　　6[.单选题]关于医疗器械说明书和标签标注内容的说法，错误的是()。

　　A.说明书、标签的内容应当与经注册或备案的相关内容一致

　　B.医疗器械的产品名称应当使用通用名称

　　C.所有医疗器械均应标明医疗器械注册证编号和注册人的名称、地址及联系方式

　　D.说明书和标签文字内容应使用中文，可附加其他文种，但应以中文表述为准

　　[答案]C

　　7[.单选题]关于医疗器械经营管理的说法，错误的是()。

　　A.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案

　　B.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可

　　C.受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审核审查，必要时组织核查并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查

　　D.对符合规定条件的第二类、第三类医疗器械，准予许可并发给医疗器械经营许可证，有效期为5年，在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请

　　[答案]D

　　8[.单选题]关于医疗器械经营质量管理规范的基本要求的说法，错误的是()。

　　A.医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事第三类医疗器械经营活动的经营者

　　B.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度，鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度

　　C.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求

　　D.医疗器械经营企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录，并且应当建立并执行进货查验记录制度

　　[答案]A

　　9[.单选题]根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售的对象和产品分别是()。

　　A.消费者，消费者个人自行使用的医疗器械

　　B.个体户，个体户销售的医疗器械

　　C.医疗机构，医疗机构使用的医疗器械

　　D.药品零售企业，药品零售企业销售的医疗器械

　　[答案]A

　　10[.单选题]根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，下列属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是()。

　　A.发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告

　　B.建立医疗器械不良事件监测体系

　　C.调查、分析、评价、产品风险控制等情况

　　D.撰写上年度产品上市后定期风险评价报告

　　[答案]A

　　配伍选择题

　　1[.共享答案题]

　　A.通过药理学方式获得效用的器械

　　B.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

　　C.对其安全性、有效性需要严格控制的医疗器械

　　D.对其安全性、有效性需要采取特别措施严格控制的医疗器械

　　1[1单选题]第一类医疗器械是()。

　　[答案]B

　　2[1单选题]第二类医疗器械是()。

　　[答案]C

　　3[1单选题]第三类医疗器械是()。

　　[答案]D

　　2[.共享答案题]

　　A.中医用刮痧板

　　B.睡眠监护系统软件

　　C.一次性使用输液器

　　D.用于血源筛查的体外诊断试剂

　　4[1单选题]具有中度风险且为计算软件的医疗器械是()。

　　[答案]B

　　5[1单选题]具有较高风险且其目的是辅助疾病治疗的医疗器械是()。

　　[答案]C

　　6[1单选题]属于药品不属于医疗器械的是()。

　　[答案]D